<sub id="hxtvp"></sub>

<big id="hxtvp"></big><big id="hxtvp"><progress id="hxtvp"></progress></big>

首頁

2020-08-07

  8月6日上午,省政府新聞辦舉行新聞發布會,省藥品監督管理局相關負責人就《吉林省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》(以下簡稱《試點實施方案》)及有關情況進行介紹。

  去年底,國家藥監局正式批復同意吉林省開展醫療器械注冊人制度試點工作。醫療器械注冊人制度最大的優勢是將產品注冊和生產許可相分離,注冊人自身無須設置生產廠地,可以通過委托具有相應資質和生產能力的企業生產樣品和獲準注冊的產品。

  我省《試點實施方案》從總體目標、基本原則、主要內容、實施范圍、注冊人條件和義務責任、受托生產企業條件和義務責任、辦理程序、監督管理、保障措施等方面都作了詳細規定。

  按照自愿的原則,吉林省內的科研機構、企業可以成為醫療器械申請人,申請醫療器械產品注冊;申請人取得醫療器械注冊證的,成為醫療器械注冊人;注冊人以自己名義把產品推向市場,并對產品全生命周期質量承擔相應法律責任。

  同時,省藥監局制定了注冊人制度試點工作實施指南、委托生產質量協議編寫指南、委托生產質量管理體系實施指南等指導性文件,保障醫療器械注冊人試點工作與現行監管工作有效銜接及規范開展。并通過提前介入、專人指導、強化培訓、優化審評審批流程等具體措施,大力扶持我省企業和科研單位開展注冊人制度試點相關工作。

  監管方面,省藥監局將加強產品研制、生產環節的現場檢查及延伸性檢查,強化上市后不良事件監測和再評價工作,壓實注冊人全生命周期質量管理責任,規范受托生產企業生產行為。加強事中、事后監管,建立和完善跨區域監管機制,確保注冊人制度試點工作有序開展。

  在我省開展醫療器械注冊人制度試點,有利于促進更多的醫療器械創新成果轉化,加快推進醫療器械產業結構調整,激發產業創新發展活力;有利于醫療器械產業集聚,形成先進的制造集群,促進醫療器械產業做大做強;有利于實現生產資源共享,推動產業優化升級,促進我省醫療器械產業高質量發展。(張雅靜)

2020-08-07 07:23:00   來源:

  8月6日上午,省政府新聞辦舉行新聞發布會,省藥品監督管理局相關負責人就《吉林省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》(以下簡稱《試點實施方案》)及有關情況進行介紹。

  去年底,國家藥監局正式批復同意吉林省開展醫療器械注冊人制度試點工作。醫療器械注冊人制度最大的優勢是將產品注冊和生產許可相分離,注冊人自身無須設置生產廠地,可以通過委托具有相應資質和生產能力的企業生產樣品和獲準注冊的產品。

  我省《試點實施方案》從總體目標、基本原則、主要內容、實施范圍、注冊人條件和義務責任、受托生產企業條件和義務責任、辦理程序、監督管理、保障措施等方面都作了詳細規定。

  按照自愿的原則,吉林省內的科研機構、企業可以成為醫療器械申請人,申請醫療器械產品注冊;申請人取得醫療器械注冊證的,成為醫療器械注冊人;注冊人以自己名義把產品推向市場,并對產品全生命周期質量承擔相應法律責任。

  同時,省藥監局制定了注冊人制度試點工作實施指南、委托生產質量協議編寫指南、委托生產質量管理體系實施指南等指導性文件,保障醫療器械注冊人試點工作與現行監管工作有效銜接及規范開展。并通過提前介入、專人指導、強化培訓、優化審評審批流程等具體措施,大力扶持我省企業和科研單位開展注冊人制度試點相關工作。

  監管方面,省藥監局將加強產品研制、生產環節的現場檢查及延伸性檢查,強化上市后不良事件監測和再評價工作,壓實注冊人全生命周期質量管理責任,規范受托生產企業生產行為。加強事中、事后監管,建立和完善跨區域監管機制,確保注冊人制度試點工作有序開展。

  在我省開展醫療器械注冊人制度試點,有利于促進更多的醫療器械創新成果轉化,加快推進醫療器械產業結構調整,激發產業創新發展活力;有利于醫療器械產業集聚,形成先進的制造集群,促進醫療器械產業做大做強;有利于實現生產資源共享,推動產業優化升級,促進我省醫療器械產業高質量發展。(張雅靜)

[ 糾錯 ]

我省開展醫療器械注冊人制度試點工作

2020-08-07 07:23:00   來源:

  8月6日上午,省政府新聞辦舉行新聞發布會,省藥品監督管理局相關負責人就《吉林省醫療器械注冊人制度試點工作實施方案(試行)》(以下簡稱《試點實施方案》)及有關情況進行介紹。

  去年底,國家藥監局正式批復同意吉林省開展醫療器械注冊人制度試點工作。醫療器械注冊人制度最大的優勢是將產品注冊和生產許可相分離,注冊人自身無須設置生產廠地,可以通過委托具有相應資質和生產能力的企業生產樣品和獲準注冊的產品。

  我省《試點實施方案》從總體目標、基本原則、主要內容、實施范圍、注冊人條件和義務責任、受托生產企業條件和義務責任、辦理程序、監督管理、保障措施等方面都作了詳細規定。

  按照自愿的原則,吉林省內的科研機構、企業可以成為醫療器械申請人,申請醫療器械產品注冊;申請人取得醫療器械注冊證的,成為醫療器械注冊人;注冊人以自己名義把產品推向市場,并對產品全生命周期質量承擔相應法律責任。

  同時,省藥監局制定了注冊人制度試點工作實施指南、委托生產質量協議編寫指南、委托生產質量管理體系實施指南等指導性文件,保障醫療器械注冊人試點工作與現行監管工作有效銜接及規范開展。并通過提前介入、專人指導、強化培訓、優化審評審批流程等具體措施,大力扶持我省企業和科研單位開展注冊人制度試點相關工作。

  監管方面,省藥監局將加強產品研制、生產環節的現場檢查及延伸性檢查,強化上市后不良事件監測和再評價工作,壓實注冊人全生命周期質量管理責任,規范受托生產企業生產行為。加強事中、事后監管,建立和完善跨區域監管機制,確保注冊人制度試點工作有序開展。

  在我省開展醫療器械注冊人制度試點,有利于促進更多的醫療器械創新成果轉化,加快推進醫療器械產業結構調整,激發產業創新發展活力;有利于醫療器械產業集聚,形成先進的制造集群,促進醫療器械產業做大做強;有利于實現生產資源共享,推動產業優化升級,促進我省醫療器械產業高質量發展。(張雅靜)

訂閱
快三计划精准